请求医疗东西质量认证应向认证机构报送以下质料：
         请求方受权代表签订的产品格量认证请求书、质量系统认证请求书；
         请求单元业务执照或注册证明文件 (复印件)；
         请求单 位质量手册，须要时提供企业的步伐文件；
         请求认证的产品或质量系统掩盖的产品尺度；
         请求方声明实行的尺度；
         医疗东西产品注册证 (复印件) ；
         产品消费全历程状况总结，产品消费流程及特别历程、要害历程阐明；
         近三年产品贩卖状况及用户反应信息；
         次要外购、外协 件清单；
         其他质料，如企业产品目次、产品简介、产品宣传质料等；为其提供过认证征询的组 织和职员的信息。